Euroopa Ravimiameti EMA ravimikomitee (CHMP) soovitas ühehäälselt anda tingimusliku müügiloa mRNA koroonavaktsiinile BNT162b2, mille on välja töötanud firmad BioNTech ja Pfizer kaubamärgi Comirnaty all. Lõpliku loa ravimi müümiseks annab Euroopa Komisjon.
Müügiluba on tingimuslik ja toodet tuleb hoolikalt jälgida ning järgida konkreetseid nõudeid.
Vaktsiin on mõeldud üle 16-aastastele inimestele, et ennetada viiruse COVID-19 põhjustatud haigusi. EMA toetas vaktsiini müügiluba, kuna selle efektiivsust, kvaliteeti ja ohutust on tõestatud ulatuslikes kliinilistes uuringutes.
Kliinilised uuringud näitasid, et vaktsiini efektiivsus on umbes 95 protsenti, mis tähendab, et laboratoorselt kinnitatud COVID-19 juhtude arv vähenes vaktsiini saanud patsientidel 95 protsendi võrra võrreldes platseebot saanud inimestega. Vaktsiin osutus efektiivseks ka riskirühmades nagu astma, krooniline kopsuhaigus, diabeet, kõrgvererõhktõbi ja ülekaal.
Vaktsiini manustatakse kahes annuses, vaktsineerimiste vahele jääb 21 päeva. Enamik vaktsiini kõrvaltoimeid on kerged ja mööduvad, näiteks reaktsioonid süstekohal nagu punetus ja turse, samuti palavik, pea-, lihas- ja liigesevalu.
Vaktsiini ohutuse jälgimine ja hindamine jätkub ka pärast müügiloa andmise etappi, pidades silmas vaktsiini kohta kogunenud teavet. Informatsiooni kogutakse nt. kõrvaltoimete teavituse, teadusuuringute, ohutusaruannete ja registripõhiste uuringute kaudu.
EMA hindab ka firma Moderna vaktsiini (mRNA 1273), mille kohta antakse hinnang praeguse teabe kohaselt 2021. aasta jaanuari alguses.
EMA otsuse tähendus Soome jaoks
Pärast EMA otsust langetab Euroopa Komisjon lõpliku otsuse vaktsiini müügiloa kohta. See peaks juhtuma enne jõule. Soomes saab koroonaviiruse vastaseid vaktsineerimisi alustada lubatud vaktsiinidega, kui need saabuvad Soome. Enne seda tuleb veel välja anda valitsuse korraldus vaktsineerimise kohta. See antakse valitsuse istungil 22. detsembril.
